
2023年5月底,国家药监局网站显示,恒瑞医药HRS-1893片获批开展临床试验,该药将成为国内第一个使用心脏器官芯片数据获批IND的新药。
HRS-1893通过特殊机制抑制心肌过度收缩,拟用于治疗肥厚型心肌病以及心肌肥厚导致的心力衰竭。该研究的体外筛选工作由恒瑞医药子公司——上海恒瑞医药有限公司委托长三角国创中生物材料与医疗器械研究所(简称生物医疗所)开展。研究所基于自主研发的器官芯片技术,评价药物对心脏器官芯片收缩振幅及钙瞬变峰值的影响,累计共筛选9批次上百个化合物。
恒瑞医药对于生物医疗所器官芯片技术高度认可,上海恒瑞研发中心副总经理冯君表示,“此次与生物材料与医疗器械研究所的合作,帮助我们高效准确地完成了化合物体外活性和药物选择性的筛选,为后期的体内药效实验找到了候选分子。”

人体器官芯片
“人体器官芯片”是近年来诞生的一项变革性生物医学技术,从2010年提出开始就受到了世界各国的广泛关注,哈佛大学、美国强生等诸多大型研究机构和企业都竞相参与研发。2016年被达沃斯世界经济论坛列为“十大新兴技术”之一,也是中国在生物医药领域需要攻克的核心关键技术。人体器官芯片通过干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成,在体外构建的器官微生理系统,可模拟人体不同组织器官的主要结构功能特征和复杂的器官间联系,用以预测人体对药物或外界不同刺激产生的反应。人体器官芯片重现人体器官的生理、病理活动,让人们能够直观地观察和研究机体的各种生物学行为,为了解新药靶标的生物机制、为疾病的研究提供新的视角,同时为预测新药的有效性和安全性、探索物种的差异性和意外的临床表现提供了新的方法。
经过历经4年的前沿技术验证,生物医疗所的人体器官芯片项目顺利完成各项预期研发指标,在高精度跨尺度三维打印、功能性细胞外支架材料、人工智能算法等关键核心技术实现自主可控,研发进展与美国、欧洲相关团队齐头并进,在部分领域领先国际水平。同时,研究所构建了肿瘤、心脏、血管、皮肤等多种器官芯片及国内首套自主研发的器官芯片智能分析系统,制定了中国第一个器官芯片技术标准草案《皮肤芯片通用技术要求》,相关技术获科技部首届全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖(器官芯片行业唯一)。
2021年,生物医疗所在长三角国创中心和苏州高新区的 “拨投结合”模式支持下,成立生物芯片产业化公司——“江苏艾玮得生物科技有限公司”,重点从事人体器官芯片及配套装备的研发和应用,公司是国内目前唯一一家能够提供全套解决方案的类器官与器官芯片公司。




