
近日,由长三角国创中心生物医疗所牵头完成的中国首个器官芯片领域的国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。这对于推动该领域的科学研究和产业应用的规范化、标准化发展具有重大意义,标志着我国在器官芯片标准化领域迈出了里程碑式的一步。
皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的、能够模拟皮肤的生化和生理特性、具有屏障结构和功能的微型细胞和组织培养器件。皮肤芯片能实现高通量和自动化的培养、检测,有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估的工具,补充以及部分取代现有的简单二维细胞培养实验、动物实验,乃至人工皮肤实验的标准,成为与皮肤相关体外评价中最前沿和最有力的评价标准和实验工具。
此次发布的我国首个器官芯片国家标准由长三角国创中心生物材料与医疗器械研究所顾忠泽所长团队牵头起草,长三角国创中心重大项目公司江苏艾玮得生物科技有限公司、东南大学、博奥生物集团有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院等21家单位共同合作完成。该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求,适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。
该标准的发布及建立,将有效促进行业规范,赋能产业高质量发展,并有助于打破现有的国际贸易壁垒,为出口欧美等具有动物实验禁令的相关国家提供有效的科学技术支持,推动我国在化妆品检测、化学品评价、以及药物开发等应用领域的发展。

